イギリス医師会雑誌BMJから 前立腺癌検診の有無で前立腺癌死に有意差なし！

医療サイトからの記事で、権威あるイギリス医師会雑誌に下記の報告が掲載されました。
下に、取りあえずの訳を付けました。
まず初めに、翻訳をすべて読んで下さい。
その後に【備考】をお読み下さい。

BMJ 2011; 342:d1539 doi: 10.1136/bmj.d1539 (Published 31 March 2011)
Cite this as: BMJ 2011; 342:d1539
Research

Randomised prostate cancer screening trial: 20 year follow-up

Gabriel Sandblom, associate professor1,
Eberhard Varenhorst, professor2,
Johan Rosell, statistician3,
Owe Löfman, professor4,
Per Carlsson, professor5

+ Author Affiliations

1CLINTEC, Karolinska Institute, 141 86 Stockholm, Sweden
2Department of Urology, Linköping University Hospital, Linköping
3Oncology Centre, Linköping University Hospital, Linköping
4Department of Mathematical Science and Technology, Norwegian University of Life Sciences, 1432 Aas, Norway
5Center for Health Technology Assessment, Linköping University, Linköping

Correspondence to: G Sandblom gabriel.sandblom@ki.se
Accepted 24 December 2010

Abstract
Objective To assess whether screening for prostate cancer reduces prostate cancer specific mortality.
Design Population based randomised controlled trial.
Setting Department of Urology, Norrköping, and the South-East Region Prostate Cancer Register.
Participants All men aged 50-69 in the city of Norrköping, Sweden, identified in 1987 in the National Population Register (n=9026).

Intervention From the study population, 1494 men were randomly allocated to be screened by including every sixth man from a list of dates of birth. These men were invited to be screened every third year from 1987 to 1996. On the first two occasions screening was done by digital rectal examination only. From 1993, this was combined with prostate specific antigen testing, with 4 µg/L as cut off. On the fourth occasion (1996), only men aged 69 or under at the time of the investigation were invited.

Main outcome measures Data on tumour stage, grade, and treatment from the South East Region Prostate Cancer Register. Prostate cancer specific mortality up to 31 December 2008.

Results In the four screenings from 1987 to 1996 attendance was 1161/1492 (78%), 957/1363 (70%), 895/1210 (74%), and 446/606 (74%), respectively. There were 85 cases (5.7%) of prostate cancer diagnosed in the screened group and 292 (3.9%) in the control group. The risk ratio for death from prostate cancer in the screening group was 1.16 (95% confidence interval 0.78 to 1.73). In a Cox proportional hazard analysis comparing prostate cancer specific survival in the control group with that in the screened group, the hazard ratio for death from prostate cancer was 1.23 (0.94 to 1.62; P=0.13). After adjustment for age at start of the study, the hazard ratio was 1.58 (1.06 to 2.36; P=0.024).

Conclusions After 20 years of follow-up the rate of death from prostate cancer did not differ significantly between men in the screening group and those in the control group.
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BMJ2011。 342:、d1539 doi: 10.1136/bmj.d1539(発行2011年3月31日)
BMJ2011。 342: d1539を引用

研究
無作為試験の前立腺癌検診治験: 20年間の追跡調査　OPEN ACCESS
ガブリエルSandblom、準教授1、エーベルハルトVarenhorst、教授2、ジョハンRosell、統計編集3、Owe L--fman、教授4、Perカールソン、教授5

+ 著者略歴
1CLINTEC、カロリンスカ研究所、141 86ストックホルム、スウェーデン
2泌尿器科、Linköping大学病院、Linköping
3癌センター、Linköping大学病院、Linköping
4科学技術の統計学、生命科学、ノルウェー大学1432Aas、ノルウェー
5健康技術評価センター、Linköping 大学、Linköping
2010年12月24日受付。

要約

前立腺癌検診が前立腺癌死亡率を減少させるかどうかを客観的に評価。
対象母集団は無作為化比較試験を元にした。
泌尿器科、Norrköping、および南東地区前立腺癌登録を設定。
治験参加者は全て50-69歳の範囲のNorrköping、スエーデン在住の男性で、1987年にNational Population Register(n=9026)で選定された。

調査対象集団から調整し、すべての誕生日リストから必ず６番目の人を無作為に選抜し1494人の男性を割り振った。 これら男性は1987年から1996年までに3年毎に検診招へいされた。 最初の2回は直腸指診だけで検診した。 1993年からはPSA検査（カットオフ値４μg/L）を同時に行った。 ４回目の時(1996)には調査時点の69歳以下の男性だけが選ばれた。
【備考】
外国の文献を読むと、日本人には理解しがたい統計処理をします。
例えば、この例では、何故に６番目の人を候補に挙げるのでしょうか？候補を採取した行政地域が４か所あり、１ヵ所につき３６５人とすれば、３６５人×４＝１４６０人と考えられます。あるいは、行政地域が５か所あり、同じ誕生日の６番目の人を候補とすれば、同日に５人しか生まれていなければ、その日は６番目の人がいません。そのような計算でおおよそ８０％の人に絞られるので、３６５人×８０％×５か所＝１４６０人（≒１４９４人）になっているのかも知れません。』

主な結果は、癌のステージ（病期）、グレード（悪性度）、治療について南東地区前立腺癌登録からデータを抽出し、 2008年12月31日までの前立腺癌死亡率である。

1987年から1996年の４回の検診率は、それぞれ1161/1492(78%)、957/1363(70%)、895/1210(74%)、446/606(74%)でした。検診群で85人(5.7%)、対照群で292人(3.9%)が前立腺癌と診断された。
【備考】
ここでも全体像が分かりにくくされています。
検診群が1492人（初めは1494人でしたが）で８５人が5.7％になりますから、対照群は、292人÷3.9％＝7487人になります。
対照群は、全ての誕生日の5番目まで人間を含みますから、1492人×5倍＝7460人（≒7487人）になります。計算した数字と実数が異なるのは、6番目がいなかった誕生日も含んだからでしょう。』

検診群の前立腺癌死のリスク比は1.16(95%信頼度0.78～1.73)であった。検診群と対照群の前立腺癌の生存
を比較するCox危険分析では、前立腺癌死の危険比は1.23(0.94～1.62; P=0.13)であった。 研究始めの期間調整後には、危険比は1.58(1.06～2.36; P=0.024)であった。
【備考】
私は統計学者ではないので、とても分かりにくい部分です。
検診群を1.0と考えた対照群のリスク比（危険率）でしょう。この研究調査は、定期的に実施する前立腺癌検診群の方が非検診群と比較して優位と考えて始めた調査でしょうから、検診群を1.0と考えます。すると、非検診群つまり対照群は、1.23と高くなります。つまり23％ほど前立腺癌の死亡する率が高くなるようです。しかし、（・・・）の中を見ると0.94～1.62という範囲です。対照群の方が癌死亡率が低かったデータもあった可能性もあります。』

前立腺癌の死亡率を20年間追跡調査した検診群男性と対照群男性との間では有意差がないという結論が出された。
【備考】
無作為抽出で選ばれた1494人の前立腺癌検診群と、検診を実施しない対照群7487人を前立腺癌死亡率において20年間追跡調査を行った結果、顕著な差はなかったという結論です。
しかし、この調査は検診群の優位性を確認するつもりで実施した調査の筈ですから、検診群に有利なバイアスはかかっていた筈です。にもかかわらず、有意差を認めることができなかったのですから、いかにPSA検診が無意味だということが容易に理解できます。
でも、この調査結果は日本では無視されるでしょう。それが今の医学です。』